Đề xuất cấp giấy lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

  • 07:48 | Thứ Năm, 06/01/2022
  • icon gmail
  • icon facebook
  • icon youtube

Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm.

Thuốc kháng virus Molnupiravir. (Ảnh: AFP/ TTXVN)
Thuốc kháng virus Molnupiravir. (Ảnh: AFP/ TTXVN)
 
Tối muộn 5/1, Bộ Y tế thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.
 
Theo Bộ Y tế, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
 
Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.
 
Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
 
Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất một số kết luận.
 
Hội đồng đã đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19. 
 
Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu như sau: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.
 
Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.
 
Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
 
Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.
 
Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.
 
Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.
 
Theo Thùy Giang (Vietnam+)

tin liên quan

Không kê giá thiết bị y tế trước lưu hành bị phạt đến 20 triệu đồng

Theo Nghị định mới, phạt tiền từ 15-20 triệu đồng với một trong các hành vi: không thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành ở Việt Nam; mua bán trang thiết bị chưa kê khai giá...
 

Phát hiện thêm 51 F0, trong đó có 15 ca chưa rõ nguồn lây

(QBĐT) - Theo thông tin tổng hợp từ Trung tâm Chỉ huy phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh, trong 24 giờ qua (từ 6 giờ ngày 30-12 đến 6 giờ ngày 31-12), Quảng Bình ghi nhận thêm 51 ca nhiễm Covid-19, trong đó có 50 ca tại cộng đồng, 15 ca chưa rõ nguồn lây.

Ghi nhận thêm 36 F0 tại cộng đồng, trong đó Quảng Phú 14 ca

(QBĐT) - Trong 24 giờ qua (từ 6 giờ ngày 29-12 đến 6 giờ ngày 30-12), Quảng Bình ghi nhận thêm 36 ca nhiễm Covid-19 tại cộng đồng; trong ngày có 29 ca xuất viện, theo thông tin tổng hợp từ Trung tâm Chỉ huy phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh.